3.8.2.4 试验方法

拟参考使用的OECD试验指南、其它试验指南或试验方法。

3.8.2.5 相关问题（适用时）

a)试验系统的选用理由。

b)试验系统的特性，如物种、品系、亚品系、供应来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它相关信息。

c)给药或施药的方法及其选用理由。

d)给药和（或）施药的剂量水平和（或）浓度、频率和持续时间。

e)关于实验设计的详细信息，包括下列信息的描述：研究时序、所有方法、材料和条件、需进行的分析、测量、观察和检验的类型和频率、拟采用的统计方法（如有）。

3.8.2.6 记录

需要保留的记录清单。

3.8.3 研究的实施

3.8.3.1 每一项研究都应有一个唯一标识，该研究的所有样品都应有这个标识。研究中得到的样本应被标识以确定其来源。这种标识应具有可追溯性，并适合于样本和研究。

3.8.3.2 应按照研究计划实施研究。

3.8.3.3 研究人员应直接、及时、准确和清楚地记录研究实施期间产生的所有数据，签名（全名或简称）并注明日期。

3.8.3.4 对原始数据的任何更改都不能擦涂掉先前的记录，应说明更改的原因并由更改人签名（全名或简称）并注明日期。

3.8.3.5 对于直接录入计算机的数据，应由录入人员在录入过程中进行核对。计算机化的系统的设计应能保留所有的审核痕迹以显示所有的数据更改，且不能删除原始信息。应能将所有的数据更改与更改人关联起来，例如，可以使用标有时间和日期的(电子化的)签名。应给出数据更改的理由。

3.9 研究结果的报告

3.9.1 总则

3.9.1.1 每项研究都应有最终报告。对于短期研究，标准化的最终报告可能还需附上研究的具体范围。

3.9.1.2 研究中涉及到的项目代表或技术专家的报告应由他们签署姓名和日期。

3.9.1.3 最终报告应由项目负责人签署姓名和日期，以表示其对数据的有效性负责。研究符合GLP原则的程度应被说明。

3.9.1.4 最终报告的校正和补充应以修订文件的形式给出。修订文件应清楚地说明这些校正和补充的原因，并由项目负责人签署姓名和日期。

3.9.1.5 为符合国家注册或国家监督部门的提交要求而对最终报告的格式作出调整时，不应构成对最终报告内容的修正、补充或修改。