2.3 基于风险分析的要求免除

危害和风险分析研究应以全面实施第 4 至 6 节所设定的要求为支持条件。然而，根据危害和风险分析结果，某些要求可能可以免除。

2.3.1免除事项应记录在案，并视为审核时提出待审的免除项目。审核报告应记录接受或拒绝免除项目。

2.3.2工厂应保存本标准审查的免除记录，并在后续审核时提供本次审查的书面记录。

3 产品安全和质量管理

3.1 产品安全及质量管理体系，工厂为满足本标准要求而施行的程序和规程应记录在案，以确保始终如一地实施此类程序和规程，为培训提供便利，支持在生产安全合法的产品过程中恪尽职守。

3.1.1应确立一套适于操作、取用方便的系统整理工厂明文规定的规程、工作方法和做法，同时考虑翻译成适当语言。

3.1.2系统应全面落实，按照适当的预订时间间隔审查，如有必要加以改进。

3.2 文档控制，有效的文件控制系统应确保仅提供和使用正确版本的文件（包括记录表格）。

3.2.1公司应确立明文规定的规程，用于管理构成产品安全和质量系统一部分的文件。该程序应当包括：

     标明最新版本号的受控文档列表

     辨识和授权受控文档的方法

     文件任何变更或修改的理由记录

     文件更新时替换原有文件的系统

     如果文件和记录为电子格式，应适当保护免于丢失或恶意破坏。