进口体外诊断试剂注册

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：境外体外诊断试剂注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境外体外诊断试剂注册申请表；

　　资料编号(二)境外生产企业资格证明；

　　资料编号(三)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件；

　　资料编号(四)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

　　资料编号(五)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号(六)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；

　　资料编号(七)有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号(八)综述资料；

　　资料编号(九)产品说明书；

　　资料编号(十)拟定产品标准及编制说明；

　　资料编号(十一)注册检测报告；

　　资料编号(十二)主要原材料的研究资料；

　　资料编号(十三)主要生产工艺及反应体系的研究资料；

　　资料编号(十四)分析性能评估资料；

　　资料编号(十五)参考值(参考范围)确定资料；

　　资料编号(十六)稳定性研究资料；

　　资料编号(十七)临床试验资料；

　　资料编号(十八)生产及自检记录；

　　资料编号(十九)包装、标签样稿；

　　资料编号(二十)质量管理体系考核报告(如有)。