在澳大利亚供应医疗器械的过程

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械：

      1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明；      

      2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请；

      3. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者；

      4. 主办者从电子业务系统打印出登记证书；

      5. 器械上市后持续监控。

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）：      

      1. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件；

      2. 制造商申请TGA合格评定证书；

      3. 制造商准备澳大利亚符合性声明；

      4. 主办者向TGA提交制造商的证据；

      5. 主办者递交在ARTG登记申请；

      6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；

      7. 器械上市后持续监控。

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类） ：      

      1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据；

      2. 制造商准备澳大利亚符合性声明；

      3. 主办者向TGA提交制造商的证据；

      4. 主办者递交在ARTG登记申请；

      5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；

      6. 器械上市后持续监控。

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即第III类和AIMD类) ：    

      1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件；

      2. 制造商申请TGA合格评定证书；

      3. 制造商准备澳大利亚符合性声明；

      4. 主办者向TGA提交制造商的证据；

      5. 主办者递交在ARTG登记申请；

      6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；

      7. 器械上市后持续监控。