KE1领导 :
审核使命宣言
检查工厂是否承诺质量并持续改善
评估每个人对质量的承诺
检查员工对组织机构的目标和衡量标准的理解
检查QA部门的独立性
KE 2 培训 Training:
审核工厂培训系统
培训计划
认证和考核
培训记录
※定期的再培训
※审核特定人员的培训记录(注:公司骨干培训记录)
审核从事专门工种员工的考核记录
KE 3 建筑设施、设备的设计、建造和安装
检查设计是否经QA审核
检查建筑物的完整性
研究建筑物和设备的分布图
检查地面的维护
检查建筑物和设备的构造材料
研究水处理系统是否得到良好的设计、维护和运作
KE4 技术标准 Technical Standards:
检查在厂的文件管理系统
检查变更控制系统
对照配方卡与产品注册内容
对照实验分析结果与规格指针
审核稳定性草案和结果
制造标准的完整性
※所有偏离务必经P&G　RD或QA确认才能放行.
KE 5 书面程序 Written Procedures
检查程序手册
检查实际操作是否与程序一致
检查培训程序的记录
检查取用SOP的有关途径
检查QA审核程序的过程
检查程序的分发系统
KE6  有效性鉴定 Validation(重点)
检查有效性鉴定程序
检查某一工艺或产品的有效性鉴定的数据
检查变更控制程序
检查清洗消毒的有效性鉴定
检查R&D对新产品所做有效性鉴定的数据
检查计算机系统变更有效性鉴定的草案
※        .所有产品和关键工艺过程和程序必须经过有效性鉴定.
.设备的安装和运转是经过有效性鉴定的.
.所有的有效性鉴定必须记录下来.
.所有设备,工艺经过变更和评估必要时重新做有效性鉴定.
.有效性鉴定计划(年度),性能验证(PQ)最少25PCS数据记录.
KE 7  环境卫生、害虫控制和维护
观察可能有虫害进入的通道
检查整体的清洁状况
检查设备的状况
检查职员个人设施的状况
检查害虫控制记录
检查设备是否有油在泄漏
检查维护保养记录
检查产品是否被很好地保护
检查车间的状况
检查有效性鉴定是否做为维护保养的一部分进行评估
KE8起始材料Materials
采用经批准的供货商
供货商资格考核系统
对比规格指针，查看材料的质量
来料接收操作与程序的比较
检查库存材料的状态标签
检查工艺用水的结果
对库存管理系统作一个挑战测试
审核实验室的材料分析记录或COA
检查印刷材料的控制
检查材料状况
KE9&10制造和包装操作
检查整体的环境保持水平
观察设备的标识
检查文件是否齐全
检查返工程序
计算产量/平衡核算程序
检查处理正超标的情况
检查中心线程序
检查代码是否清晰
核实是否执行在线质量检查
检查对印刷材料的控制
顺着工艺流程观察实际操作
KE11 成品的储存及管理
检查仓库的总体情况
查看产品的储存条件
检查返工操作
观察装货过程
检查关于先入先出（FIFO）运输的发运记录
检查存货的有效期
KE 12 实验室控制Laboratory Controls
检查设备的验收/校正/维护记录
检查所用的规格指针和方法
检查分析和感官测试员的培训情况
检查所用的标准和培养基
检查实验室记录
检查调查报告
检查方法的验证报告和内部准确度报告
KE 13 工艺控制 Process Controls
检查产品移交记录
检查重要的变量是否受监控
审核工艺控制策略
检查工艺是否符合目标值
审核取样计划
检查工艺能力
检查变更控制
KE 14 半成品及成品中的发放和控制
审核任何不合格的抽查记录
审核产品发放记录
挑战计算机库存控制系统的安全性
检查报废产品的处理
检查产品处理过程
检查最近一次仿真回收的记录
KE 15 记录 Records
抽查一份记录，检查其可读性、完整性和可跟踪性
检查记录的存放和安全性
检查正在使用的记录是否由生产记录指导产
生正确表格
抽查一份调查报告
检查是否按正确的程序更改错误
KE 16 自我提高系统                     
评估厂领导层支持
检查是否有系统负责人
审核SIP审核人的培训
评估是否有足够深度进行检查
审核SIP执行情况
KE 17 消费者&顾客的意见和反馈（投诉）                             
审核程序
跟踪一个案检查整个系统
使用一个假设的例子
检查趋势分析
检看基于投诉的改进措施
检查已利用产品的投诉信息来改进
产品设计
KE 18  质量系统结果的跟踪和提高
审核检查结果跟踪系统
关键因素分数的评定和跟踪
不足之处的指定和纠正
检查质量事故的结果跟踪系统
合适的报告
确定根本原因
失计算
检查市场调查结果的跟踪系统
明白衡量值
数据跟踪
包括所有变量/属性
护/改进缺陷的水平
检查市场调查是否完成
检查是否有恰当地分享结果
KE 19 合同商的责任义务
检查合同商是否在合格合同商名单上
确保合同商遵循SOP进行在线检查
审核合同商的质量结果
审核合同商保存现行标准和配方卡的程序
审核QAC / PQM / QI的跟踪情况
审核改进措施