一般缺陷275条：

安徽天洋药业有限公司    一般缺陷7项：

1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案，缺少质量审计等内容；

2、丹参提取液（批号：160902）生产中，药材拣选时外包装上合格证提前被揭下；

3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析；

4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能；

5、检验管理规程（SMP-08-01002）没有规定图谱上应标注的信息（如仪器型号、编号、检验项目等）；《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程（SOP-08-01009）》未规定消毒效果应该经确认；

6、企业GMP自检记录内容过于简单，大部分采用“打钩”，未描述检查的详细情况；

7、化验室相关记录不全。如：部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度；丹参滴注液（规格：250ml:16g,批号：1606003）检验项目只有结果描述而未下检验结论。

安徽中医药大学第一附属医院    一般缺陷6项：

1、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；

2、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；

3、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；

4、未设置阴凉成品留样室；

5、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；

6、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号：20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。