8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务设计开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

8.3.6.1设计和开发更改——补充

组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。

如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的—部分。