(九)药包材生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施，有效防止类似偏差的再次发生。质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

(十)每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。

销售记录应保存至产品售出后三年。

对于输液FFS工艺生产线，其成品可按照药品批号管理保存相应的销售记录。

(十一)药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。

(十二)药包材生产企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：

1.对投诉、退货、偏差、内部审核或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；

2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

6.确保相关信息已传递到质量管理负责人和预防问题再次发生的直接负责人；

7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审，追踪纠正和预防措施的有效性，评估其持续适宜性。

实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

(十三)为使药包材生产企业持续满足本指南的要求，并持续改进企业质量体系，企业应对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件与记录管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行内部审核，以证实符合相关要求。企业应确定内部审核频次，一般不应超过一年。如果发生重大质量事故，应及时启动内部审核程序，或缩短内部审核间隔。

1.内部审核应有全面的计划，要涵盖质量体系的各个方面且有足够的深度。

2.对内部审核中发现的缺陷，应采取有效的纠正措施和预防措施，并验证纠正预防措施的持续有效性。

3.内部审核应独立进行，一般情况下内审员不能检查本部门。

4.内部审核应当有记录。内部审核完成后应当有内部审核报告，内容至少包括审核过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。内部审核情况应当报告企业高层管理人员。