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GMP认证辅导---GMP认证关于原料药生产中的混批问题解答

346、标题:关于原料药生产中的混批问题


[内容] 我公司生产一种原料药,正常来说单批产量(同一个结晶罐)只有500kg,可是出口的产品一定要1000kg,为了不增加检验成本,我们像在中间体时,如离心后将其合并在一个双锥中干燥,对于离心后的湿品我们只检测水分(干燥失重),只要合格就共同投入到双锥中。这样检察官能不能接受?如果不能接受,在合并湿品进行干燥前,应该进行哪些检测?

[回复] 这种生产方式是被认可的,但应对此种生产方式进行相应工艺验证。对于离心后湿品的检测,应由企业根据品种和生产情况科学制定。


347、标题:无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜


[内容] 2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。公告中指出:“2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。”

那么请问2013年进行了GMP现场检查,于2014年公示后,是否也可继续生产,待取得新的《药品GMP证书》后方可销售呢?  

[回复] 2013年进行了GMP现场检查,于2014年公示后,不可以生产。

 

348、标题:GMP认证受理中心受理后,啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交?


[内容] 我公司GMP认证资料已于2013年12月26日得到贵中心受理,在认证进度查询中状态为:资料技术审查。目前已在贵中心药品GMP认证信息填报系统中填写好,想知道什么时候提交?是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢?  

[回复] 药品GMP认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。

 

349、标题:冻干机板层温度均匀性确认


[内容]我公司冻干机有十个板层,按照一般要求,每个板层布五支探头,一次确认就要同时布置50只探头吗? 可否每层放3到4只? 

[回复]冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的,一次完成确认探头不够,你可以分两次完成,同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。

   

350、标题:GMP认证


[内容] GMP认证的3批生物制品,获取GMP证书后是否可以上市销售

[回复] 此问题应咨询当地药监部门。

351、标题:关于排水管存水弯的问题

[内容]请问制药厂房的地漏(洁净区及非洁净区)下面连接的排水管道上是否必须加存水弯?洁净区专用地漏上已经有水封了,如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯,不是构成了双水封?这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗?  

[回复]地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求,是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封(尤其是控制区的)一般是加消毒液,是为了防止微生物。

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