4.3 确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜

b) 标准 4.2 条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

删减应仅限于标准第7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

4.4 质量管理体系

4.4.1 总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2 过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用；

d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f) 确定和提供资源；

g) 规定职责和权限；

h) 实施所需的措施以实现策划的结果；

i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j) 确保持续改进这些过程。