六、申请人提交材料目录（继）：

　  资料编号8、针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

　　资料编号9、针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

　(十一)增加临床测定用样本类型的变更　　　

　　资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；

　　资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

　　资料编号4、有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号5、申请人关于变更的情况说明；

　　资料编号6、变更前、后的产品标准；

　　资料编号7、变更前、后的产品说明书；

　　资料编号8、采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

　　(十二)其他可能影响产品有效性的变更

　　资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；

　　资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；

　　资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

　　资料编号4、有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号5、申请人关于变更的情况说明；

　　资料编号6、根据变更情况提供有关变更的试验资料。

七、对申报材料的要求

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、注册申报资料应当装订成册。

　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。

　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

　　(1)申请表；

　　(2)拟订产品标准及编制说明(如涉及)；

　　(3)产品说明书(如涉及)。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境内体外诊断试剂变更申请表

　　(1)境内体外诊断试剂变更申请表可从www.sfda.gov.cn下载“?医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”；

　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项；

　　(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

　　2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件

　　3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件

　　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　(2)在有效期内。

　　4、有关提交资料真实性的声明

　　(1)所提交资料的清单；

　　(2)申请人承担法律责任的承诺。

　　5、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

　　6、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

　　7、变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。