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GMP认证辅导---GMP认证关于质量标准问题解答

156、标题:造影剂的生产要求


[内容] 造影剂在临床上被用作诊断用药,请问,像X线观察常用的碘制剂以及含钆的磁共振造影剂这类品种是否需要在独立车间中生产,还是可以与普通药品共线生产?

[回复] 是否独立车间及能否共线生产应进行相应的风险评估。


157、标题:计算机化系统的验证


[内容] 水系统的分配系统,使用点的注射用水温度为自动化控制,需要做计算机化系统的验证吗?

[回复] 涉及药品生产的各个环节,如采用自动化控制,均应对计算机控制系统进行验证或确认。


158、标题:关于质量标准


[内容] 关于GMP规范第一百六十五条,能否将供应商和有效期及复验期、储存条件放在相应的程序中进行规定(有单独的供应商程序及有效期程序),而不放在质量标准这个程序中进行规定?

[回复] 第一百六十五条主要要求了物料质量标准的内容,企业具体制定的操作程序应该保证每个物料的质量标准内容完整。


159、标题:关于半加塞制品转移问题


[内容] 我们公司生产无菌冻干制剂,半加塞后制品层流保护下进入冻干托盘后,人工放入移动的水平层流小车,小车放满后、人工推着小车穿过B级背景来到冻干机外层流保护下,人工从小车里拿出托盘,通过冻干机小门将托盘推入冻干机隔板里。

请问,此种进料方式能被接受吗?具体操作中,我们会结合动态气流实验细化完善转运操作SOP。

[回复] 药品GMP中没有规定半加塞制品转移必须采用什么方式,企业需结合自身情况选择适合的方式,并证明这种方式能够避免污染、交叉污染和混淆的风险。


160、标题:微生态药品认证


[内容] 微生态药品2010版GMP认证的期限是2015年吗?

[回复] 请按照“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范?(2010年修订)》的通知”(国食药监安〔2011〕101号)要求进行。


161、标题:工艺用水分配系统


[内容] 我们是生产无菌冻干制剂企业,车间工艺用水系统按照98版要求安装施工的,主管道偏小、终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求(快接口连接)生产时回水流量和压力偏小,回水流速达不到1M/S,但不至于形成负压。我们采用过热水定期灭菌、平时进行在线TOC、温度和电导监测、采用高温循环方式保存注射用水,平时监测指标均稳定达标;要根本上解决回水流量和压力问题必须更换分配系统,其造价太大、施工停产时间长,公司难以承受。请问:这种情况在新版GMP认证时为成为主要缺陷吗?回水流量、压力是否是非常关键指标?

[回复] 工艺用水系统的清洁灭菌周期是根据其系统设计特点及验证情况确定的,系统设计的好清洁灭菌周期则长,反之则短。因此,根据系统具体情况,制定合理的清洁灭菌方法和周期是非常重要的。

至于终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求,企业验证时应能证明该点不会窝存死水即可。

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