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GMP认证辅导---关于GMP认证申报时工艺验证的问题解答

150、标题:关于GMP认证申报时工艺验证的问题


[内容] 我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号,现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证,是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报?进行该验证时,是否可以每批增加配制量进行验证(现有的配制罐比从前的大),以适应改建后的相关设备设施?

[回复] 目前是按照剂型提交药品GMP申请,品种多于三个的,提交申请前,应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后,应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。


151、标题:关于GMP认证申报的问题


[内容] 我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号,现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证,是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报?进行该验证时,是否可以每批增加配制量进行验证(现有的配制罐比从前的大),以适应改建后的相关设备设施?

[回复] 至少应该选择能涵盖所申报剂型全部工艺步骤的产品进行验证,所有产品都应在该新建生产线进行工艺验证后方可在此线进行生产。


152、标题:认证时限


[内容] (三)理性看待认证,引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限,对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业,到期后企业先停产,认证通过后即可正常生产销售;??最后一句“认证通过后即可正常生产销售”是指现场检查通过后就可以正常生产销售?

[回复] 认证通过后即可正常生产销售是指取得认证证书。


153、标题:GMP认证的工艺验证要求


[内容] 我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号,现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证,是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报?进行该验证时,是否可以增加每批的配制量进行验证(配制罐比以前工艺中的要大),以适应改建的相关设备设施?

[回复] GMP认证是按剂型进行,但是现场检查时至少要检查3个品种的生产和验证情况。


154、标题:洁净区空气消毒


[内容] 1洁净区空气消毒方式规定为臭氧定期消毒,按洁净区监测结果不定期进行甲醛熏蒸,此种消毒方式能否被认可?

2GMP第四十六条第四款对于“高活性化学药品”如保定义?是否所有抗肿瘤药品都会被认为“高活性”?

[回复] 1、洁净区定期臭氧,按监测结果不定期进行甲醛熏蒸,此种消毒方式是可以的。但考虑到臭氧消毒的局限性,无菌生产区不宜仅采用臭氧消毒。

2、“高活性化学药品”是指低剂量就能产生很高活性的一类物质,可参考化合物的理化性质,特别是职业暴露等级(OEL或OEB值)来判断。


155、标题:共线生产


[内容] 小容量注射剂的最终灭菌产品和非最终灭菌产品(F0小于8)是否可以共线生产(把最终灭菌的产品的生产条件按非最终灭菌的控制)

[回复] 参见问题:F0>8和F0<8的产品共线问题

以下是该问题的回答:

F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产,如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境,不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本,故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施,并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受,并始终进行严格管理,持续确保控制措施有效,该情形也不会被绝对禁止。

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