5.2 数量控制

公司须运行数量控制体系，该体系应符合产品销售国的法定要求及任何附加的客户要求。

5.2.1

如有必要，公司须运行数量控制体系，该体系应符合产品销售国的法定要求和/或特定的客户要求。现场须备有书面证据以证实相关主张。

5.2.2

如果需要开展数量检查，基于有效取样计划的频率和方法须符合任何数量检验相关立法的最低要求

5.3 产品样品控制

工厂须确保设立规程，用于依照客户要求筛选、处理、存储、批准和使用从预生产、分包及完工生产抽取的参考样品。

5.3.1

如果法律规定或客户要求，须保留一份已经过客户或代表批准、符合商定规格的产品参考样品。

如果法律规定或客户要求，须保留一份已经过客户或代表批准、符合商定规格的产品样品。公司须制定成文的流程，用于辨识、筛选和分类参考样品。

如果客户拥有针对样品批准不同阶段的明确封存样品体系，须记录和遵循客户的规程。

5.3.2

参考样品须在合适的环境条件下保存和记录，以在规定期限内维持原始状态。

5.3.3

须建立安全且防擅动的体系用于保存样品。须制定样品追踪流程，对临时挪取样品进行管理。

须建立安全且防擅动的体系用于保存和追踪样品，且仅限经授权的人员使用。

样品的挪取及归还保存须由指定负责人记录和批准。

5.3.4

须建立成文的规程决定样品的保存时间。除非另行说明正当理由，该时间通常为产品的可预见使用期