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GMP认证辅导---GMP药品认证流程(上)

药品GMP认证流程


一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料:


1 、药品GMP认证申请书(一式四份)

填写细节要求:

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致;

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致;

注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围;

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致;

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸) ;

注意:相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明;

g、原料药认证应注明原料药名称;

h、既有口服也有外用的制剂,外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态;

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法,如:中药饮片〔净制,切制,炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨),粉碎(不包括直接口服饮片),包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕;

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明;

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意:企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。


2、 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求:

a.证照应在有效期内

b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围,否则不予受理

c.属新增生产线、生产地址、生产范围的,应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证。


注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的,认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。


3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求:

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容:

 企业原名或前身,改为现公司的时间,企业占地面积,建筑面积、绿化面积,绿化率等;通过GMP认证的情况;本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化级别及面积,年设计生产能力,车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容:

前次认证缺陷项目的改正情况,到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况;

人员培训情况;

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况;

本次认证品种相对应的车间及生产线情况;

原料药应分别写明合成及精制车间情况;

如有原料药多品种共用生产线情况,应详细说明;

本次认证各剂型生产线车间分布情况;

本次认证品种车间洁净级别;

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况;

化验室情况;

公用设施,水、电、汽供应情况;

工艺用水制备情况;

空气净化系统情况;

物料管理情况;

卫生管理情况;

生产管理情况;

质量管理情况;

安全消防情况;

三废处理情况。


4、GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求:

a.应有合理的组织机构图,并注明各部门名称、相互关系、部门负责人;

b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导

c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任


5 、药品生产企业负责人、部门负责人简历;

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

GMP认证之相关人员


5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历

注:企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况,特别是从事药品生产、经营情况。

新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历;中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。


5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求:姓名,学历,毕业学校,专业,职称,职务,从药年限等


5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表


6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表


6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予注明表格要求:表中应包含通用名,规格,剂型,批准文号等字段


6.2 申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种);有青霉素类,头孢菌素类,性激素类避孕药,激素类,抗肿瘤类品种的应予注明表格要求:表中应包含通用名,规格,剂型,执行标准,批准文号等字段,并注明常年生产品种


6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件;


6.4 常年生产品种的质量标准;

[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等;]


7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)、 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)

详细要求:

周围环境图、总平面布置图要求:

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号,并注明申请认证车间位置、名称或车间编号,常年风向。

仓储平面布置图要求:

注明注明企业仓储位置,注明危险品库位置;需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置;应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置;中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求:

注明质检场所位置;

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置;

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。  


8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述;


8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称;

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器,组织洗涤车间,也应有工艺布局平面图;

应注明各功能间空气洁净度等级;

应标明人流物流流向


8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称;

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备;

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图;

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配;

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。


8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识;

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题:

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

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