药品注册补充申请备案--办理流程

办理流程：

1.受理：

     省/市/区食药监管局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

2. 审核:

     药品化妆品注册处对受理的药品补充申请事项材料进行审查，需进行现场核查和注册检验的申请应当在受理后5个工作日内安排现场核查和抽取样品，通知省/市/区食品药品检验所检验。

3. 审批:

     药品化妆品注册处对审批的许可事项，符合要求的，核发药品补充申请批件，并报送国家食品药品监督管理总局备案；对上报国家食品药品监督管理总局的许可事项进行初审，药品化妆品注册处审查通过的，将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理总局审批。

4.公告：

     对核发药品补充申请批件的，审批结果在省/市/区食药监管局门户网站予以公告。

5.颁发、送达：

      省/市/区食药监管局受理中心在10个工作日内向申请人颁发、送达《药品补充申请批件》，对不予行政许可的，10个工作日内通知申请人，并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

附件：药品注册补充申请审批办理流程图.jpg