6 流程控制

6.1 操作控制

基本

工厂须根据生产流程风险评估和产品污染的可能性，制定流程与质量控制计划，以确保生产安全、合法、质量始终如一的产品。

6.1.1  流程风险评估

6.1.1.1

须指定一名具备适当经验的经理全面负责流程控制的评估，以确保产品的安全和质量。

危害与风险分析须由一支多学科团队或者事实证明可以胜任的经理开展。如果公司内部缺乏相应的专业知识，可寻求外部技术力量，但体系的日常管理须始终是工厂自己的责任。

6.1.1.2

如果危害与风险分析研究已由总公司集中进行，现场须备有准确的流程图。

必须可以证明集中危害与风险分析已证实符合当地运作的具体活动。检验活动包括内部审核，以及投诉审查或分析。

6.1.1.3

工厂须建立准确的加工流程图，确定产品生产的每一步骤。

6.1.1.4

工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安全与质量问题。

每项潜在问题须经过评估，以确定风险水平，确立适当的控制措施以减少或消除风险。

工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安全与质量问题。这应包括：

• 物理或化学产品污染

• 微生物污染

• 与所生产产品相符合的产品质量或安全问题

评估结果须记录在册。

6.1.1.5

须对工序间检查和检查发现任何故障时所采取的任何措施进行记录，以满足控制限制。

每项潜在问题须经过评估，以确定风险水平和适当的控制措施，以减少或消除风险。

如果问题被认为对所生产产品的安全、合法性或质量造成重大风险，须制定和实施成文的控制计划。

6.1.1.6

在流程参数由在线监控设备控制的情况下，此须连接到适当故障报警系统上，并定期进行测试。

如果任何重大的产品安全或质量问题由流程监控所控制，须确定流程参数，同时保持对流程检查的记录。

6.1.1.7

如果存在确定的临界控制点 (CCP)，需要针对产品安全和合法性设置控制措施，对于每个 CCP，工厂须：

• 建立和验证临界限制

• 建立 CCP 控制监控体系

• 确立监控表明特定 CCP 超出控制范围时采取的纠正措施

• 设立包括系统审核在内的验证和检验规程，以确认系统有效运作

• 建立关于所有规程和记录的适当存档。

6.1.1.8

如流程与规格偏差，须采取纠正措施。此须记录在案。

6.1.1.9

如果制造新的产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核产品安全与质量控制计划。

如果制造新的产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核危害与风险分析。