3.8 不合格材料控制

公司须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标记、隔离、调查及记录在案。

3.8.1

须实施清楚规程，用于控制不合格材料和产品，包括客户退货，且所有相关获授权人员应理解此类规程。其中须包括在决定以拒收、妥协接受或代替用途等方式最终处置不合格产品之前的有效识别和隔离。

3.9 可追溯性

基本

公司须能够追踪从供应商，经过所有的加工步骤并发送到初级客户的所有原材料、零部件及包装，而且能从客户追溯至供应商。

3.9.1

工厂须建立一套体系，以追踪对安全至关重要或法律规定的所有原材料、零部件及包装材料的供应商和批次号或订单号。

工厂须建立一套体系，以追踪所有原材料、零部件及包装材料的供应商和批次号或订单号。

3.9.2

原材料批量/批次的标识，包括包装、加工助剂、中间品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和处于调查中的材料，须足以确保可追溯性。

3.9.3

依照法律要求或客户规定，成品须使用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次代码。

必须建立系统用以追踪成品所用原材料或包装的批次。成品须使用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次代码。

必须建立成文的规程用以追踪成品所用原材料或包装的批次。

3.9.4

产品或零部件分包制造商须取得事先客户批准，且可追溯至与风险相符的层次。

3.9.5

公司须测试追踪系统，以确保可确定从原材料接收到成品的可追溯性。这须按预先确定的频率进行，最起码每年进行一次，而且保存测试结果。须计算和记录完成测试所花费的时间。

3.9.6

应根据风险和任何法律或具体客户要求确立实施全链扩展追溯的需求。如有要求，须实施扩展追溯。